什么是新冠病毒抗原检测？

新冠病毒抗原检测主要是通过检测病毒的抗原从而判断病毒是否入侵人体的一种方法，用于定性检测鼻咽拭子、口咽拭子或鼻腔拭子样本中的新冠病毒抗原。与核酸检测相比，抗原检测具有操作简单、结果判读方便、检测时间短、无需专业人员等特点。按照原理不同，新冠病毒抗原检测试剂盒分为三种，分别是乳胶法、胶体金法和荧光免疫层析法。

进口新冠病毒抗原检测试剂盒需要哪些流程和注意事项，请和小编一起来学习一下吧！

一、进口前需要具备的资质及材料
01 应取得《中华人民共和国医疗器械注册证》

新冠病毒抗原检测试剂为体外诊断试剂，属于《医疗器械监督管理条例》中的医疗器械。根据《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，新冠病毒抗原检测试剂盒属第三类医疗器械。进口前，其境外生产企业应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请，并取得《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

02 应取得《特殊物品卫生检疫审批单》
新冠病毒抗原检测试剂为生物制品，属于特殊物品。根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》要求，入境特殊物品的货主或者其代理人，应当在特殊物品交运前，通过海关出入境特殊物品卫生检疫审批与分析系统（https://customs.chinaport.gov.cn/tswpwebserver/tswp/view/homepage），向目的地直属海关申请特殊物品审批，并取得《特殊物品卫生检疫审批单》。

二、申报
在取得进口医疗器械注册证和特殊物品卫生检疫审批单的基础上，新冠病毒抗原检测试剂盒的收货人或其代理人应根据《关于新冠病毒检测试剂盒等疫情防控物资申报相关事项的公告》（海关总署公告2021年第118号）以及《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》的要求进行申报。其中，“新型冠状病毒（COVID-19）检测试剂盒”商品编号为“3822190020”。成交计量单位按照“人份”申报，代码为“170”。同时，海关根据《关于<进口药品通关单>等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局2018年第148号）的要求，对进口医疗器械注册证电子数据与进口货物报关单电子数据实施联网核查。

三、检验检疫
进口的新冠病毒抗原检测试剂盒应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。过期、失效、淘汰等已使用过的新冠病毒抗原检测试剂盒禁止进口。

进口的新冠病毒抗原检测试剂盒的名称、成分、批号、规格、数量、有效期、运输储存条件、输出/输入国和生产厂家等项目应当与《特殊物品卫生检疫审批单》的内容相符。包装应当安全无破损，不渗、不漏。

温馨提示：
1、对用于科研测试但不用于人体诊断的新冠病毒抗原检测试剂盒可不办理医疗器械注册手续。对于医疗机构因临床急需进口少量新冠病毒抗原检测试剂盒的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。

2、向中国境内捐赠新冠病毒抗原检测试剂盒的境外捐赠机构，须根据《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）的要求，由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料进行预审，国家特殊需要的，由民政部商海关总署作特殊处理。

3、进口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的新冠病毒抗原检测试剂盒或者以不合格品冒充合格的，海关责令停止进口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

以上内容仅供参考

转载来源“国际货代精英” 

部分图片源自网络